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布局特医食品正当时

来源:中国食品报作者:admin点击数:

    11月20日,国家有关部门公布了首批获得特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)注册的2家企业3个配方。次日发出了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(2017第139号)。公告明确特医食品注册管理过渡期也从原来的2018年1月1日延长至2019年1月1日,为企业充分预留了申请注册的时间。这是中国特医食品的历史性时刻,昭示着真正意义的特医食品登上舞台。

    释疑:何谓特医食品

    特殊医学用途配方食品简称“特医食品”。它与人们耳熟能详的保健食品不同,特医食品是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的特殊营养,需要专门加工配制而成的配方食品。

    国外长期使用资料表明,特殊医学用途配方食品在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。由于这类产品本身并不具特定治疗作用,因此国外普遍将其按食品管理。但这类食品又区别于普通食品和保健食品,使用者一般是患者,需要在医生或临床营养师的指导下、在合理用药的基础上使用,以达到对患者的营养支持效果。

    由于经济发展水平等原因,特医食品上世纪80年代才进入中国,当时我国没有此类产品的标准,其生产、销售与管理缺乏法律法规依据,故采取了按药品注册的做法。

    现状:少数人的刚需之困

    虽然特医食品在我国仍处在发展的初级阶段,但其社会需求量其实并不低。从目前进展看,只有2个企业的3个产品获得注册批准,尚不能满足市场需求。中国有特殊营养需求的人群数量庞大,包括:正常生理状况下具有特殊营养需求的人群,如孕产妇、老年人;病理状况下具有特殊营养需求的人群,如糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病患者和手术等损伤人群。 

    根据国家《2014年国民经济和社会发展统计公报》,中国现在已经进入了老龄化社会。在2014年,中国人口为13.67亿人口,其中60岁以上的老年人为2.12亿,占到总人口比例的15.5%;65岁及以上人口数为1.37亿人,占比10.1%。据调查,到2020年,中国的老年人数量将达到2.48亿,占总人口的17%。巨大的老年人群是保健食品以及特殊医学用途配方食品的重要消费群体。同时,随着二胎政策的全面实施,对于婴幼儿配方乳粉的需求也逐渐增大,这都是特医食品重要的消费群体。

    以婴幼儿特医食品为例,在临床上,有很多婴幼儿出现乳糖不耐受、牛奶蛋白过敏等症状,这些孩子都需要食用特殊配方奶粉,如无乳糖配方或水解配方奶粉。除了婴幼儿和有遗传代谢病的特殊人群,数量巨大的重大疾病患者也是特医食品的重要需求群体。人体的新陈代谢随着年龄的增长而慢慢衰退,对膳食营养的摄入量和吸收都会降低,营养不良的风险便随之增高。统计显示,有50%的老年人每天维生素的摄入量低于推荐摄入量,20%的老年人每天摄入热量少于1000千卡(成人正常每日摄入1500千卡左右)。美国圣路易斯大学健康科学中心的一项调查研究显示,当今全球86%以上的住院病人营养不良甚至面临营养不良的风险。营养不良将使机体抵抗力降低,增加感染危险性,并发症增多,死亡率增加。所以这几类人群对特医食品是刚需的。在美国,有65%的营养不良患者在使用特医食品,英国有27%,而中国内地只有1.6%。

    据中国营养保健食品协会统计的数据显示,全球每年特医食品的消费总额为560亿元至640亿元,市场规模以每年6%的速度递增。其中欧美年消费量约为400-500亿元,日本和韩国达到150-220亿元,而中国目前的市场规模仅占全球的1%,约6亿元,远未满足市场需求。与国外的巨大差距表明特医食品在中国有巨大的发展潜力,随着中国社会老龄化的加速,中国或将拥有全球最大的特殊食品消费市场。有专家甚至预计,5-10年内中国的特医食品市场将超过6000亿规模。

    政策:开启特医的春天

    特医食品市场俨然成了一片“蓝海”。2015年新食品安全法明确了特殊医学用途配方食品的“食品”身份和法律地位,将其与婴幼儿配方食品、保健食品作为特殊食品,实施严格监管。至此,特医食品被认为迎来了发展的春天。由于特医食品长期以来被划为药品管理,没有得到足够的重视,发展相当缓慢。作为药品,当时我国没有此类产品的标准,其生产、销售与管理都缺乏法律法规依据。同时,高昂的注册费导致产品价格偏高,审评时间长,限制了产品的发展。

    2016年7月1日,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施,相关配套文件陆续发布。2017年4月,国家食品药品监督管理总局成立特殊食品注册管理司,开始特医食品注册管理。一系列法律及管理办法的出台,与其认为是严格监管,倒不如认为是为特医食品产品规范生产和管理提供了有力的支持。

    近日,中国营养保健食品协会会长边振甲表示,未来特殊食品将呈现四大趋势:一是保健食品将面临洗牌,未来将在严格规范中谋求发展;二是婴幼儿配方乳粉的品牌价值将更加凸显;三是特殊医学用途配方食品将成为发展新蓝海;四是特殊人群食品产业的力量不可忽视。

    竞争:众企业摩拳擦掌

    面对这个有望成为新的业绩增长点的市场,海外特医食品巨头、国内企业纷纷跃跃欲试,都想从中分得一杯羹。

    例如雀巢健康科学公司,该公司是雀巢集团旗下的全球知名的营养保健企业,其主要研发领域包括营养、代谢、消化、蛋白质代谢与脂代谢等。该公司在2012年进入中国市场,主要在老年人营养、儿童营养、重症和肿瘤患者营养方面做了很多专业投入,有广泛而完整的产品线。2017年12月5日,公司首席执行官毕格瑞表示,其在泰州投资的工厂已封顶建成,正在进行最后的审批。目前产品和配方都已经准备好,但注册需要一些时间,预计在2018年可以正式投产。据了解,这家工厂将生产特医食品并供应中国市场。

    美赞臣公司也表示,目前正积极配合新政要求,对已引进中国市场的特殊配方产品进行注册,产品类别涵盖早产儿配方、先天性代谢疾病配方(PKU)、乳糖不耐受和一般耐受性问题配方产品。惠氏营养品大中华区总裁瞿峰表示,未来3年,惠氏会把特殊配方产品作为业务发展重点。

    国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心李雅慧博士指出,在特医食品注册管理制度实施前,中国市场上按特医食品特性进行生产销售的产品主要以药品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中,以药品身份存在的特医食品占据了大部分市场份额,但种类非常少,进口和国产产品加起来不到100个。此外,由于此前中国的药品注册时间长,导致这些注册为药品的特医食品配方更新难度大。接下来,特医食品的企业之争是必然的。

    前景:待跨越的几大问题

    据2017年中国特殊食品合作发展会议上发布的数据显示,2016年,国产婴幼儿配方乳粉合格率达99.1%,保健食品监督抽检总体样品合格率达98.1%。中国特殊食品质量安全已达到历史较好水平。特医食品领域一系列的政策完善和变革之后,会提高企业的准入门槛,减少企业及品牌数量,使市场秩序得到进一步规范,消费者将成为受益者。

    在不断加强监管力度的同时,特医食品还面临很多问题。

    从知晓程度上看,特医食品处于十分尴尬的阶段,不仅是消费者了解不多,甚至一些专业医生也并不清楚。大部分临床医生重视静脉营养,忽视肠内营养。据北京协和医院调查,发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为10∶1,而我国的仅为1∶5-15。

    只有把“将营养变为治疗的一部分”的理念加以普及,才能有利于特医食品的发展。雀巢健康科学公司首席执行官毕格瑞表示,在完成产品研发和销售的同时,该公司还非常注重开展相关科普工作,包括对中国医疗从业者和普通消费者相关知识的宣讲和引导,从而提高公众对特医食品的认知。他认为,中国的特医食品市场可能要面临一个长期的学习和培育期,需要通过专业的医疗人员将严谨的科研成果转换成消费者能听得懂的语言,由此提高公众对特医食品的知晓率。

    雀巢健康科学大中华区总裁顾欣鑫也表示,近年来,雀巢一直积极与相关部门合作。并表示将会不断持续地、长期持久地跟医务专业人员和广大患者进行双向沟通和教育,这是一个无止境的工作。

    另外,医保也是特医食品面临的一个重要的问题。中国营养保健食品协会副会长姜毓君指出,由于前期研发周期长、企业投入大,而市场又偏小众化,这类产品的售价往往较高。如果不纳入医保,消费者长期使用负担会比较大,对行业的健康发展也会是一个制约。

    也许,只有解决了这些问题,特医食品才能健康发展。