提醒 | 2023年化妆品合规重要的时间节点提醒

发布日期:2022-12-29

2022年马上结束,2023年对化妆品合规来说又有哪些重要的时间节点呢?标签变更、原料安全信息报送等方面的要求,需要企业提前做好相关准备,2023年重要的时间节点和相关法规公告进行了如下梳理。




时间节点

工作内容

公告要求

提醒

2022年12月31日前

产品执行的标准编号(备案编号)的使用/作废

每年领取的预备案号应于当年12月31日前完成备案,未使用的预备案号将被清理作废。如无法在该期限前完成提交,后续需重新领号。

需要保留的预备案号,在12月31日之前提交备案。

产品补录

因疫情影响,产品无法在2022年5月1日完成历史产品补录,应在2022年8月31日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方,截至8月31日仍无法完成补充填报的,应当向省药品化妆品审评中心提交情况说明,在疫情影响消除后及时完成补充填报,提交时间原则上不得超过2022年12月31日。(《浙江省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的公告》)

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2023年1月1日起

原料安全信息

2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或备案时,应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。

新产品备案需要提交所有原料的报送码或附件14

2023年3月31日前

普通化妆品年度报告

备案人应于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告

系统提交

2023年5月1日前

原料安全信息

2023年1月1日前申请已经取得注册或备案完成的产品,注册人备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息 ·

已备案的所有产品都应补充完整所有原料的报送码或附件14

标签变更

2022年5月1日前申请注册或备案完成的产品,未按照《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的,注册人备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的变更,使其符合《办法》的规定和要求。

原包装可以销售至保质期结束;包装标签改动较大的可以主动注销,重新备案。

功效补充

2021年5月1日前已经取得注册或备案完成的产品,注册人备案人应当在2023年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

原包装可以销售至保质期结束;功效改动较大的可以主动注销,重新备案。

2024年5月1日起

安全评估报告

2024年5月1日前,注册人备案人可按照《化妆品安全评估技术导则(2021版)》相关要求,提交简化版的产品安全评估报告

注意安全评估简化版和完整版的时间节点。


相关法规公告

浙江省药品监督管理局关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的公告

http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/4/29/art_1229136205_2402758.html

国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20220427173951109.html

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号) 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210305172050192.html

国家药监局关于发布实施《化妆品标签管理办法》的公告(2021年第77号)

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210603171933181.html

国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年 第50号) 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160321110.html

国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号) 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210419163037171.html



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