我国化妆品行业起步较晚，目前仍存在一些发展不完善、不协调之处。在化妆品植物原料方面，相关概念及术语尚待明确，原料环境溯源研究亟待开展，原料研发、生产加工、流通环节质量控制仍需加强，产品上市后跟踪手段亟须完善。

在当前具有法律效力的文件中，尚无明确的关于化妆品用植物资源、化妆品用植物原料的概念。对于化妆品植物原料的承载和呈现形式（包括但不限于植物提取物、植物粉、植物原液、植物汁、植物水、植物油等），也缺少明确的概念及范畴。

目前，行业内通常认为，化妆品用植物资源是指可用于化妆品中的植物资源，通过一定的加工后，可制作化妆品用植物原料；化妆品用植物原料（植物提取物类原料）是指直接来源于植物（包括藻类）且没有经过化学修饰的、用于化妆品生产的原料；植物提取物是指经溶剂提取所获得的产物。相关概念或释义需要进一步明确。

环境变化会对化妆品植物原料的安全性及质量稳定性产生较大影响。针对化妆品用植物资源及植物原料的环境溯源，可以从空气、水、土壤三个方面展开研究。

植被是大气污染物进入地表系统的重要过滤层，植被表面是污染物与植物相互作用的界面，气孔与植物角质层是植物叶面吸收污染物的两种主要途径。植物角质层因其疏水性组成、精细微观结构及与植物有机体的紧密联系，是污染物跨叶面运输过程中的重要载体。有研究表明，菠菜叶面吸收的砷有40%~50%向根组织转移，说明纳米砷在叶面的沉积和吸收可能是其在植物不同部位（茎和根）积累的重要来源。因此，在评价化妆品植物原料质量安全时，应考虑空气污染对植物资源质量安全的影响。

水是植物的主要组成成分，植物体的含水量一般为60%~80%，有些植物的含水量甚至超过90%。水还是很多物质的溶剂，土壤中的矿物质、氧、二氧化碳等溶于水后才能被植物吸收并在植物体内运转。此外，水还能维持细胞和组织的紧张度，使植物器官保持直立状态，以利于各种代谢正常进行。

植物生长的水源环境直接影响植物有益和有害成分的富集，水源环境的控制对用于化妆品生产加工的植物原料的质量安全有深远影响，如重金属、农残及其他风险物质的影响等。

土壤是植物赖以生存的基础，在评价化妆品植物原料质量安全时，还要考虑土壤环境对植物资源质量安全的影响。

研发及生产加工过程是化妆品植物原料质量安全保障最关键的环节，需要从植物品种确定及鉴别、制备工艺、质量规格、安全风险评估及稳定性等多角度综合考量。

在研发环节，用于化妆品植物原料开发使用的植物种属鉴定、专属性鉴别问题尚待解决。

在生产加工环节，质量控制主要应考虑以下几个方面。

第一，在不同提取溶剂（如水、乙醇、油等）得到的水提物、醇提物或者油提物，对应的都是《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中的××提取物，无法形成统一的质量规格和通用标准。

第二，化妆品植物原料多含有不同的助剂或者载体（如液体载体有水、甘油、丁二醇、丙二醇、油脂类等；固体载体有环糊精、海藻糖、甘露糖醇等）。助剂不同，用于化妆品植物原料的实际成分也存在较大差别，在质量控制工作中需要具体考虑。

第三，化妆品植物原料中，植物提取物的含量有按照植物投料量计算的，也有按照提取到的干物质计算的，还有按照标志性成分含量计算的，目前没有统一的规范、标准及要求，给质量控制带来挑战。

第四，化妆品植物原料关键性成分质量控制，目前没有统一的标准和规范，有用类别活性成分（总糖、多糖、蛋白质、黄酮、多酚含量等），也有用特征性化学成分（单一化学成分）。化妆品植物原料中的这些成分是通过提取得到，还是人为添加至产品中，需要制定统一的要求和规范。

第五，化妆品植物原料量-效关系的确定，通常情况下最高添加量可参照安全剂量及实际应用情况制定，但对于最低起效量，目前没有统一的标准；各种维度（生化、细胞、组织、人体）试验得到的量-效关系，也亟须明确统一的标准和参照。

第六，对于化妆品植物原料的安全评估，如果参照美国化妆品原料评价委员会（CIR）或欧盟相关做法，很多化妆品植物原料需要开展系统毒性评估，成本高昂，我国化妆品植物原料安全评估标准亟待建立。

第七，化妆品植物原料稳定性研究通常采用破坏性试验、加速试验、长期试验等，但质量控制标准中与稳定性相关的指标需要进一步研究，包括但不限于原料性状（如颜色、气味、状态）、理化性质、成分含量等。化妆品植物原料稳定性重点考察项目应根据原料的理化特性和质量要求设置，选择在原料保存期间易于变化、可能影响原料质量安全的项目，以便客观、全面地评价原料的稳定性。

第八，不同原料研发及生产厂商，研发及生产的相同组成的化妆品植物原料，往往在颜色、外观、质量标准等方面存在较大差异，相关行业标准尚待建立。

在流通过程中，仓储、物流、储存、运输等条件均对化妆品植物原料质量安全产生影响，需要制定统一的化妆品植物原料流通环节质量控制规范及标准。

对化妆品植物原料流通环节的质量控制，可考虑建立相关规范和技术要求，明确化妆品植物原料在流通过程中需要控制的关键因素。

对于添加植物原料的化妆品，目前缺乏系统的上市后跟踪及检测体系。针对化妆品植物原料在化妆品中的应用情况，可考虑建立定期报告制度，以跟踪和检测植物原料对消费者皮肤健康产生的影响。

欧盟、美国、日本、韩国针对化妆品（植物原料）的监管理念和方式各具特色，可供我国监管部门参考。

欧盟

欧盟化妆品法规是其他国家和地区参考和使用最多的化妆品法规，东盟、俄罗斯、印度、大洋洲等国家和地区的化妆品监管法规都是在其基础上发展而来的。

欧盟化妆品法规以保障人体健康为目的，强调“市场中”，即产品上市后监管，提倡行业和企业自律。

依据欧盟《化妆品法规1223/2009》，化妆品为用于接触人体外部（表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外部生殖器）或者牙齿和口腔黏膜，专门或者主要使其清洁、具有香气、改变外观、起到保护作用、保持其处于良好状态或者调整身体气味的物质或者混合物。

欧盟主要通过提高化妆品原料的安全性来保证成品的安全性，侧重化妆品原料的分类及管理。

欧盟化妆品管理机构主要有：欧盟消费者安全科学委员会（SCCS），负责对消费品（非食品）提供健康和安全风险的专业意见；欧洲化妆品协会（COLIPA），代表行业发声；德国联邦风险评估研究所（BFR），负责产品安全性评估；欧洲动物试验替代实验室（ECVAM），负责开发动物测试的替代方法；欧洲化妆品成分联合会（EFf CI），代表欧洲化妆品原料企业发声，向行业引入良好操作规范（GMP）指导。

美国

美国对化妆品的管理强调企业自律，化妆品原料的使用应根据CIR安全评估的规范和要求进行。

美国《联邦食品、药品和化妆品法》规定，化妆品为预计以涂抹、喷洒、喷雾或其他方法使用于人体，能起到清洁、美化、增进魅力或改变外观目的的物品（含有碱性脂肪酸盐且未宣称清洁之外功能的肥皂除外）。

美国针对化妆品原料明确了7个禁用原料、3个限用原料和1类限用防晒剂。作为对法规的补充，美国CIR已经完成对大部分原料的安全评估，相关资料可以在CIR网站查询。也就是说，虽然美国食品药品管理局（FDA）没有制定详细的原料使用法规，但是制造商仍要按照CIR对相关原料的评估来制作配方，如防腐剂的使用限制等。

美国化妆品法规中，没有针对化妆品植物原料设置单独的条款和要求。

美国化妆品管理机构主要有：FDA，负责化妆品日常管理、法规制定等；美国个人护理产品协会（PCPC），前身为美国化妆品协会（CTFA），是企业与政府部门的沟通桥梁；CIR，是在美国FDA和美国消费者联盟的支持下，由PCPC出资成立的独立于政府和企业的第三方机构，主要负责原料安全性评估。

日本

日本对化妆品的管理也强调企业自律，主要采取分类管理方式，将化妆品分为普通化妆品和医药部外品两类。日本《医药品、医疗器械等品质、功效性及安全性保证等有关法律》规定，化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法使用，起清洁、美化、增添魅力、改变容貌或保持皮肤或头发健康等作用的产品，对人体使用部位产生的作用是缓和的；作为医用、药用目的使用的产品不属于化妆品。

在日本，企业需根据实际情况适时开展化妆品植物原料技术标准、功效性及安全性评估。

日本厚生劳动省是负责化妆品管理的机构。对于普通化妆品用植物类原料，日本厚生劳动省没有设置专门的管理机构。

韩国

韩国对化妆品也采用分类管理方式，将化妆品分为一般化妆品和功能性化妆品（美白、改善皮肤皱纹或者防止紫外线对皮肤的伤害）两类。功能性化妆品须进行安全性及功效性审核。

韩国制定了化妆品禁用、限用原料清单，对化妆品（植物原料）的监管同时依据化妆品原料基准、韩国化妆品原料集、国际化妆品原料集、欧盟化妆品原料集、韩国《食品法典》《食品添加剂公典》（限于天然添加物）等。

韩国保健福利部食药厅是负责化妆品监管的部门。对于化妆品植物原料，韩国没有专门的评价及管理机构。

立足我国化妆品植物原料监管现状和化妆品产业发展需求，参考国际相关监管方式，建议健全化妆品植物原料监管制度，加强监管技术支撑，强化化妆品植物原料管理，促进化妆品植物原料行业高质量发展。

化妆品的风险主要来自化妆品原料的风险，可参照国际化妆品原料管理理念，借鉴美国CIR及欧盟化妆品原料安全评估指南，结合我国化妆品植物原料监管现状，建立健全化妆品植物原料安全风险评估制度。

同时，结合化妆品植物原料毒理学数据，根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求，设计化妆品植物原料安全评估体系，包括系统毒性评估、风险物质、局部耐受性试验等。

为鼓励化妆品植物原料科技创新，建议建立基于全生命周期理念的化妆品植物原料质量标准制定通用要求，覆盖化妆品植物原料的概念及术语、环境溯源、植物品种、研发生产过程、质量规格及标准、功效性、安全性及稳定性评价全生命周期，明确化妆品植物原料质量规格制定必须包含的内容和要求。美国、欧盟等发达国家和地区强调行业自律的管理方式值得我国监管部门借鉴，建议结合国际通用管理规则及我国化妆品植物原料发展现状，建立化妆品植物原料企业信用等级制度，根据安全风险评估及通用技术要求，引导行业及相关企业自律管理。

在化妆品植物原料监管技术支撑方面，建议结合国际化妆品原料安全风险评估理念和方法，研究制定我国化妆品植物原料风险评估指导原则及基于全生命周期理念的化妆品植物原料质量标准制定通用要求；开展化妆品植物原料关键技术研究与应用，尤其是有关检测方法的研究与应用。