国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告（2021年 第32号）

第三十二条 第4项

存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：

1.仅净含量规格不同的；

2.仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的； 

3.仅销售包装颜色存在差异的；

4.已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；

5.通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。

第三十八条 第3项

变更前已生产、上市或者进口的产品可以销售至保质期结束。

第四十四条 第1、2、5项

产品标签样稿内容发生变化的，应当提交以下资料：

（一）特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；

（二）拟变更的产品标签样稿；

（五）涉及进口产品原销售包装和标签变化的，应当提交拟变更产品的原销售包装（含说明书）和外文标签的中文翻译件。

第五十条

已注册或者备案产品的销售包装发生变化的，按照第三十二条原则，在新销售包装产品上市前，重新上传产品销售包装的标签图片或者对拟变更部分予以备注说明。

1. 【变更后所有销售产品】销售包装平面图

2. 【变更后所有销售产品】销售包装立体图

3. 【变更后所有销售产品】原包装（针对进口产品）

4. 【变更后所有销售产品】原包装翻译（针对进口产品）

5. 变更内容、变更理由

登入网上办事大厅V2.0平台：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index，根据下方图示（可左右滑动图片）依次进入“化妆品注册备案信息服务平台”，“普通化妆品备案管理”界面。

依次点击“备案管理（进口）”➡“备案变更申请”➡“+产品变更”，输入备案编号。接着勾选产品序号，点击编辑即可。

➩步骤一：

包装变更所涉及内容在“产品标签”中填写，进入编辑申请单后，根据图示找到“产品标签”栏目（产品名称命名依据、产品配方等内容保持不变），进入变更资料填写阶段。

➩步骤二：

根据下方图示，如需增加净含量规格的，在“净含量：”一栏，把需要增加的规格附上（净含量规格不变可忽略这步）。

如需变更“其他文案内容”的，根据图示位置编辑对应内容。

接着在附件资料上传部分，把销售包装平面图、销售包装立体图、原销售包装、原包装翻译件、说明书（未涉及变更可忽略）5项资料重新上传。

注意：这里的资料需分2种情况，a.仅变更现有包装的，只需要上传变更后的包装；b. 新增包装的，则需上传所有销售产品包装（旧包装+新包装）。

➩步骤三：

然后填写“变更内容”和“变更理由”。

❑ 内容参考示例：

变更内容：

产品标签：净含量、其他文案内容、销售包装平面图、销售包装立体图、原销售包装、原包装翻译件、说明书进行相应新增和修改。

变更理由：

因市场原因，本品包装设计及部分文字内容有所调整。

变更内容：

本产品新增50mL规格的包装，本项内容中的净含量、标注的标签内容中的其他文案内容、销售包装平面图、销售包装立体图、原销售包装、原包装翻译件、说明书进行相应新增。

变更理由：

由于我司市场销售计划改变，现申请增加50mL规格的包装，故“产品标签”项内容进行相应修改。

➩步骤四：

接着在“产品安全评估资料”页面，点击下方的“附件上传”，下载“普通化妆品变更信息表”。

需要注意的是，变更信息表中【所附资料清单】内容需要把上传的资料清单补充完整。

例如：所附资料清单：

1、普通化妆品变更信息表

2、销售包装平面图

3、销售包装立体图

4、原销售包装

5、原包装翻译件

6、说明书

复核检查完所有内容后，点击提交！